Сложности разработки медицинского браслета в России

Емкостные датчики для снятия одного отведения ЭКГ — два на каждый медицинский браслет

Мы решили делать медицинский браслет. В нашей команде каждый вплотную занимается и медицинской техникой, и IT. Например, мой последний крупный проект – проектирование и запуск в производство носимого компактного прибора для снятия ЭКГ (отдаленный аналог монитора Холтера).

Наша задача — сделать носимое устройство именно медицинской направленности. Не фитнес-браслет, коих на рынке пруд пруди, а средство сбора детальной информации о здоровье. Полученная информация в дальнейшем будет обрабатываться как в автоматическом режиме, так и врачами. Пользователь будет получать оповещения, а при возникновении тревожных или критических ситуаций возможен экстренный вызов скорой помощи. Еще одним плюсом являются рекомендации по улучшению качества жизни, например, индикация стресса или контроль физических нагрузок.

Мы точно знаем, что такие девайсы нужны вашим пожилым родственникам, беременным женщинам, инвалидам, спортсменам, военным, спасателям, людям других опасных профессий. Вообще всем тем, кто заботится о своем здоровье. Поэтому сейчас мы расскажем вам, как собираемся делать такое устройство в России и из чего, плюс очерчу круг технических проблем.

Итак, начнем с самого простого. Вот один из ранних прототипов устройства браслета:

Как видите, мы планировали носимое устройство, состоящее из модулей. Базовая платформа – зеленая часть – будет носиться постоянно и фиксировать самые важные показатели. Дополнительные модули будут одеваться рядом, соединяться с базовой частью по принципу конструктора и расширять функционал браслета.

Соответственно, вот макет устройства, который уже можно увидеть вживую (электроники там нет, все снаружи на отладочной плате):

Браслет в сборе

Прилегающие к коже датчики (контактные площадки видны внутри браслета)

Дополнительные модули

Этот макет отпечатан на 3D-принтере, затем поверхности доработаны руками и окрашены. По какой-то причине зеленое кольцо позже расслоилось. Но поскольку макет свою роль уже выполнил, решили отложить его восстановление «на потом».

Теперь давайте посмотрим на плату. мы сейчас тестируем и дорабатываем функционал на отладочной плате (до этого – был достаточно крупный стенд, где мы проверяли датчики).

Плата с экраном

ARM на борту

Еще маркировки ближе

Данная плата и датчики уже готовы. Следующий этап – «перепаковать» это в более компактный формат, который уместится в носимый браслет. Задача достаточно нетривиальная, и может потребовать достаточно долгой оптимизации как в трассировке платы, так и по комплектации. Технический дизайн, проектирование, схемотехника, монтаж плат и оптимизация делаются у нас, нашими специалистами. Мирового уровня, в электронике мы традиционно сильны.

Но давайте вернемся к самому браслету. Итак, вот еще раз макет:

Как вы видите, размеры браслета не очень большие. В этом одна из главных сложностей разработки – браслет должен быть компактным. Одним из самых объемных элементов является аккумулятор, поэтому для решения задачи нам нужно бороться за снижение энергопотребления. Мы хотим, чтобы браслет мог работать не менее суток (а лучше двое-трое) без необходимости подзарядки. В наших предыдущих проектах такой вопрос не стоял – на специальной медицинской технике, например, ЭКГ-мониторе можно просто поставить любой нужный аккумулятор и прикрепить его пациенту на пояс, то здесь размер является критическим фактором.

Архитектура

Базовый модуль:
— Процессорная плата с контроллером
— Съемный flash-накопитель
— Контроль питания
— Дисплей
— Базовые интерфейсы связи
— Базовый аккумулятор
— Акселерометр
— Вибромотор (для уведомлений)
— Пьезодинамик (для уведомлений)
— Температурный датчик
— Пульсоксиметр

Модуль питания (зеленый) – про него ниже.

Модуль ЭКГ (желтый). На нем – устройство съема ЭКГ и два датчика. Там же – контакты для измерения электродермальной реакции (кожно-гальванической реакции).

Какие датчики мы используем и для чего нужны?

— Акселерометр. Самый простой с точки зрения интеграции датчик, но при этом – один из самых сложных в обработке. Дело в том, что его показания можно использовать и для определения двигательной активности, и в качестве шагомера, и для определения падений и других нештатных ситуаций. Данные поступают с него очень шумными, и от логики их обработки зависит очень многое. Сложность обработки данных для получения некоторых показателей заметно выше, чем мы рассчитывали – и у нас есть жесткое требование не пропускать тревожные случаи (то есть неточности, мы будем выводить в редкие ложные срабатывания, чтобы не пропустить реально требующий внимания случай, а они будут беспокоить владельца).
— Температура. Одной из главных проблем для температурного датчика является необходимость плотного контакта с кожей. Сначала мы хотели использовать датчики на основе инфракрасного измерения, но быстро выясняли, что их питание ни в какие ворота не лезет. Затем мы взяли вот такой датчик:

И попробовали поставить его на браслет с гибким ремешком с застежкой. Контакт он почти не терял (только при резких движениях), что, в целом, легко фильтруется. Вообще, при измерении температуры необходимо учесть два соображения. Во-первых, температура – достаточно медленный показатель, поэтому частые измерения не нужны. В нашем случае температура снимается с кожи запястья руки, поэтому принимать во внимание абсолютные значения не имеет большого смысла, полезной информацией может оказаться только изменение температуры. Во-вторых, температуру человека на руке мы измеряем не для клинической диагностики (для этих целей ее измеряют в других местах) – поэтому конкретное ее значение нам не очень важно, важна динамика изменения. И, соответственно, обработка строится вокруг этого.
— Электродермальная реакция (ЭДР, кожно-гальваническая реакция, сопротивление кожи). Упрощенно, позволяет оценить мгновенный (текущий) уровень стресса. Датчики такого плана используются в полиграфах (детекторах лжи). Мы же предполагаем отслеживать возникновение сильных эмоциональных, болевых реакций, уровень стресса и так далее. Базовых применений три: тревожное сообщение оператору при резком появлении боли у пользователя, определение стрессовых состояний организма (например, браслет может подсказать вам, что пора перестать слушать орущего начальника и пойти прогуляться), определение опасных состояний (например, при информационной перегрузке при частых переключениях внимания, риске потери внимания, засыпании в опасных ситуациях). Мониторинг ЭДР является одним из важнейших для представителей опасных профессий и для профессий, связанных с повышенной ответственностью. Мы можем фиксировать состояние сниженной реакции после стресса и ухудшения когнитивных способностей – это важно для летчиков, переночевавших в самолете, охранников и так далее.

— Электрокардиограмма. Мы получаем одно отведение ЭКГ, для чего используем емкостные датчики. Обычный медицинский кардиограф позволяет снимать 12 отведений. Это необходимо для получения точной клинической картины. Одного же отведения достаточно для мониторинга общей активности сердца и выявления нетипичных состояний. То есть задача этой группы датчиков – мониторинг ЭКГ в естественных условиях и отправка предупреждений (от проведения дополнительных измерений и до необходимости посещения врача), но никак не самостоятельная диагностика. Для регистрации сигнала требуется два датчика: один на внутренней стороне браслета, а второй на внешней. Нам нужна установка пальца на внешний датчик и удержание контакта около 3-5 минут. Браслет при этом анализирует полученные данные, и при помехах либо продляет процедуру, либо предлагает сделать заново. Есть алерты на базе предыдущей группы датчиков и пульсоксиметрии, которые говорят человеку: «А давай прямо сейчас снимем ЭКГ, это реально нужно». Аналогично делается мониторинг – браслет раз в полчаса может напоминать про процедуру. Но вот побегать с пальцем на браслете для тредмил-теста не получится.

Палец ставить нужно сюда. Металл по краям датчика – земля. Сами устройства делаются в Южной Корее малоизвестным производителем.

— Пульсоксиметрия. Датчик пульсоксиметра снимает пульсовую волну, частоту пульса и показатель сатурации (уровень насыщения гемоглобина артериальной капиллярной крови кислородом). Такое опасное состояние как гипоксия (хронический недостаток кислорода) может быть определено именно таким способом. Метод имеет определенные ограничения на условия применения, например, пульсоксиметр даст ошибочные показания при ярком свете, плохом контакте с поверхностью кожи, а также в случаях отравления угарным газом. Китай производит огромное разнообразие приборов, которые используют примерно такие сенсоры:

В этих устройствах светодиоды с одной стороны, а фотоприемник с другой. Мы нашли датчики, которые работают в отраженном режиме, без необходимости просвета и поставили пару на нижнюю часть браслета.

В совокупности с другими датчиками браслета этот будет очень полезно людям с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.

Также по совокупности измеренных ЭКГ и пульсовой волны можно оценить уровень артериального давления. Конечно, это не точное измерение артериального давления с помощью хорошего тонометра, но представление получить будет можно. Основной плюс в такой методике – отсутствие пневмоманжеты.

Кстати, при измерении артериального давления мы следуем тому же подходу, как и при измерении температуры — мы измеряем параметр не для клинической диагностики (для этих целей используют другие устройства), а для мониторинга изменений – поэтому конкретные значения нам не очень важны, важна динамика изменения. Примерно похожие вопросы возникают с каждым датчиком и их комплексами.

Экран

Цветные OLED или TFT дисплеи потребляют огромное количество энергии. Поэтому наш выбор был однозначным – e-ink дисплей, причем из наименее потребляющих питание. Достаточно обновить его состояние и забыть на несколько минут, пока пользователь не запросит новый статус либо не произойдет событие, требующее перерисовки. Работа с экраном была относительно простой, хотя оборотной стороной явилась сложность (для дизайнера) подготовки графики для этого экрана.

Также рядом с экраном нужно было поставить ЭКГ-датчик. В процессе разработки формы корпуса мы обменивались десятками вот таких мнений каждый день:

Дополнительные каналы уведомлений – вибрация и звук.

Питание

Мы сделали первый модуль расширения (зеленое кольцо браслета) для дополнительного питания и зарядки. Он будет содержать аккумулятор большой емкости, и он же может использоваться для подзарядки основного аккумулятора на базовом модуле, если не хочется снимать браслет.

Сама зарядка делается по micro-USB. На базовом модуле будет умный контроллер, который сам защитит от глубокого разряда, он сам будет контролировать уровень зарядки и будет обеспечивать базовую логику зарядки при отсутствии питания на контролирующем контуре, его включение и загрузку (после 2-3 месячного лежания браслета на полке).

При аварийном отключении питания (например, в результате падения браслета с большой высоты и разлетания на части) не сохраняется только последние полсекунды данных максимум.

Связь

Браслет постоянно пишет данные в свою память (на microSD карту) и передает их на смартфон. Основная логика работы с браслетом реализована именно во внешнем приложении – там и большой экран телефона, планшета или персонального компьютера, и достаточная вычислительная мощность, и соединение с Интернетом. Браслет, приложение и сервера — вот где происходит основная обраболтка информации.

Связь с телефоном происходит посредством Bluetooth LE 4.0. Передача данных на аналитические сервера происходит поверх мобильных сетей. Спецификация 4-й версии позволяет отключать модуль между короткими сеансами связи – то есть включать его только на отправку пакета – и снова выключаться; 90% времени модуль будет выключенным. Мы поставили соответствующий чип и проверили работу в этом режиме под высокой нагрузкой – действительно, энергопотребление существенно снизилось. Но возникала другая проблема – такой режим не позволяет передавать данные с высокой скоростью.

Есть два режима Bleutoth: для передачи в реальном времени и для передачи накомленного объема информации — переключение происходит через приложение. Сейчас мы в поиске подходящего чипа, который умеет переключаться в разные режимы bluetooth – и проверяем разные варианты на стенде.

Еще один способ передать данные тому же врачу – это просто передать по USB.
Конечно, можно просто вынуть microSD карточку, но пока не решено, готовы ли мы поддерживать на ней файловую систему.

Перепрошивка и сервисный обмен делается через USB-порт от десктопного компьютера.

Логика обработки данных

Сам по себе браслет – это просто набор датчиков, который сохраняет данные во внутренней flash-памяти и одновременно отдает его на внешнее устройство. Плюс простая базовая обработка данных. Второй слой обработки – приложение на смартфоне. Учитывая, что наша основная сложность в работе с датчиками – обработка сигнала (фильтрация, распознавание сигнала, вычисления точек отхода контактов, определение нормального состояния человека), приложение получается достаточно ресурсоемким. Вся сложная интеллектуальная обработка данных ведется третьем слое — серверах нашего центра обработки данных. Это очень важно, потому что мы отдаем через приложение смартфона в ЦОД практически неочищенные сырые данные. От правильности кода и объема накопленных данных зависит точность интерпретации данных браслета. Соответственно, новая версия приложения или апдейт механики обработки тут же, с точки зрения пользователей, повышает точность датчиков.

Но! При этом сам браслет обрабатывает тревожные состояния «на борту».

Сейчас есть следующие тревоги:
— Падение браслета – мы умеем уже достаточно точно определять падение на пол просто так и падение вместе с телом (как минимум рукой). Второй случай немедленно подает сигнал тревоги.
— Резкая боль — браслет мгновенно реагирует на этот факт, и при определенном уровне боли генерирует тревогу.
— Тревожное изменение пульса (слишком редкий, неравномерный, отсутствует или существенно учащенный).
— Тревожное изменение сатурации (риск гипоксии).
— Пропадание сигнала или выход группы сигналов в совокупности за рамки нормы — тоже тревога.

Особенности софта

Стоит отметить, что поток алертов передается сразу напрямую службе дежурных врачей (будет тревожная служба, уведомляющаяся в реальном времени при выявленных тревожных ситуациях), можно расшаривать их родственникам, результаты обработки также можно выгружать лечащему врачу, который при необходимости пригласит на прием.

Мы предполагаем открыть API как всего нашего устройства, так и протоколы связи. Это позволит легко выпускать любые дополнительные приложения для анализа данных, внешние модули для браслета, а также забирать данные хоть со своего ноутбука, хоть с другого устройства без нашего софта.

Важные примечания

Несмотря на то, что мы планируем сертификацию как медицинского прибора, следует очень точно понимать, что браслет может генерировать тревожные сообщения, может напоминать про лекарства, может снимать разные показания и мониторить их, может сообщать вас об изменениях здоровья и помогать его поддерживать – но ни в коем случае не может служить устройством для клинической диагностики. То есть при любых проблемах не нужно будет ждать «до завтра, может, ЭКГ лучше станет», а сразу обращаться к врачу. И проводить комплексный стационарный осмотр.

Итог

Сейчас у нас есть устройство в виде отладочной платы и точное понимание, как оно должно выглядеть и работать. Впереди – сюрпризы сборки: например, мы пока не можем просчитать, как нагрев процессора будет влиять на точность температурного датчика, будут ли наводки при тесной сборке и так далее. Скорее всего, на пути к финальной версии, потребуется 3-4 итерации.

Мы не единственные, кто делает браслет медицинского назначения. Хотя другие разработчики, в частности, гранды мирового мобильного хайтека чаще акцентируются на устройствах и приложениях для фитнеса, есть проекты, конкурентные нам. Однако я надеюсь, что наш проект с открытым API понравится вам, и вы захотите присоединиться к его развитию. Если вдруг среди вас есть разработчики сложных алгоритмов обработки сигналов (не обязательно биомедицинских) и интерпретации медицинских данных, я бы с удовольствием пообщался или пригласил бы к нам в гости.

Наша цель – выпустить российский продукт на наш и на западный рынок. На рынке пока нет решений такого уровня, и мы гордимся тем, что делаем что-то, пускай небольшое, но на передовом крае.

Если вам интересна судьба проекта, пожалуйста, напишите. Я смогу держать вас в курсе разработки и тестирования.